脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（全植入、全无线、全功能脑机接口系统）已在复旦大学附属华山医院启动了 GCP 注册临床试验。

这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次 GCP 注册临床试验旨在评估该脑机产品在颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。该试验的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）申报三类医疗器械注册，是产品上市获批前的关键环节。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极置于大脑皮层表面，宣称不侵入脑组织，在精确捕捉神经信号的同时最大程度地保护大脑安全。

其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等易发热部件置于胸部皮下，将热源移至远离大脑的位置，从而规避高温风险。

该手术沿用了成熟的脑深部电刺激（DBS）模式，无需特殊机器人，全国数百家三甲医院均可安全进行手术，具有良好的推广性。该系统的全链路延迟低于 50 毫秒，脑控光标的解码性能达到了 5.2 BPS。

值得注意的是，国家药监局于 2026 年 6 月 30 日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确将侵入式/植入式脑机接口产品统一归类为第三类医疗器械进行管理。